原标题:我国将开展药品上市许可持有人制度试点
《中国青年报》(2015年11月05日04版)
本报北京11月4日电(记者王亦君)北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省、直辖市,或将试点实行药品上市许可持有人制度。今天下午,十二届全国人大常委会第十七次会议通过了全国人大常委会对国务院的相关授权决定。国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和表示,食药监总局目前正在抓紧制定相关的实施试点工作方案。
据徐景和介绍,药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。
该制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,其核心内容:一是除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。
目前,我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,现行制度既不利于鼓励药物创新,也不利于资源配置。
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说到撕,关于大飞机这样的事情,有什么好撕的呢,搞与不搞,都是国家的事情。你会说,国家的事情就是我们的事情啊——你若这样认为,我要祝贺你已经成为“主人翁”。至于有一些人以“花钱太多”反对搞飞机,我觉得也挺幼稚,搞飞机,与花钱搞其他很多事情相比,真的是正事儿。
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